应急准备与响应助理部长必须制定一份约26种药物的清单，为这些药物的活性药物成分(API) 建立六个月的储备，并优先考虑本土采购。

美国总统唐纳德·特朗普于本周三签署了一项行政命令，指示应急准备与响应助理部长办公室 (ASPR) 制定一份约26种对美国健康和安全至关重要的药物清单，为这些药物的活性药物成分 (API) 建立六个月的库存，并在可能的情况下优先采用美国本土制造的API。

特朗普在命令中写道：“在谈到API，即制剂中具有生物活性的成分时，目前美国所用成品药中，仅约10%的API按体积是在本土生产的。”他还指出，在其第一任期内设立的战略API储备 (SAPIR)  “几乎已经空了”。

根据该行政命令，ASPR必须在30天内制定出一份“约26种关键药物的清单”，SAPIR将基于该清单储备API，并采购这些API的六个月库存，优先选择本土生产的API（如条件允许）。

该命令还要求ASPR更新并加强其86种“基本药物”的库存管理，同时制定计划，尽可能从本土生产商处采购API，为清单中的药物建立和维护六个月的储备。

Phlow Corporation在周四发布的新闻稿中称赞特朗普此次行政命令，认为其使SAPIR正式投入运作。该公司表示，早在2020年与特朗普政府合作时就提出了该框架。

Phlow在声明中表示：“SAPIR最初的愿景基于这样一种信念：要实现供应链的韧性，仅仅囤积原料是不够的。它要求建立一个积极响应、随时可用的本土基础设施，以应对从疫情到地缘政治紧张局势等动态威胁，从而确保基本药品的连续、本土供应。”

来自Leerink Partners的分析师Puneet Souda在周三向投资者发布的说明中指出，ASPR列出的86种“基本药物”大多为低成本、高产量的小分子药物，如阿莫西林、对乙酰氨基酚（扑热息痛）以及各类抗生素。Souda认为，在美国本土制造这些药物的API可能会显著提高单位成本，主要由于更高的人工、能源以及合规成本。

他写道：“尚不清楚政府是否愿意为本土生产的API和仿制药支付远高于国际市场价格的费用，尤其当海外仍有更便宜的替代品时。” “此外，美国本土生产API的环保影响目前也尚不明朗。要知道，大规模化工原料和API的制造目前主要集中在中国，而仿制药则多数产自印度。”

虽然该命令可能对Waters公司和安捷伦科技 (Agilent Technologies)  等在分析检测和液相色谱领域具备优势的企业“构成小幅利好”，但Souda指出，在ASPR公布26种关键药物名单并“关于如何通过激励或资金支持弥补本土生产小分子仿制药和原料药 (API) 与海外生产之间的成本差异，仍需进一步明确”，难以判断该命令对行业整体的长期影响。

特朗普在其第一任期接近尾声时，曾于2020年8月签署行政命令，要求FDA制定一份“基本药物清单”，以便优先推进本土生产、减少对外国供应商的依赖。

在本周三发布的新命令中，特朗普表示ASPR之后将该清单缩减为86种基本药物，他并指责拜登政府未能推进建立本土药物及其原材料来源的目标，尽管政府在保障供应链方面投入了数十亿美元。

然而，根据布鲁金斯学会 (Brookings Institution)高级研究员Marta Wosińska与助理研究员Yihan Shi于7月28日发布的分析显示，美国对中国API的总体依赖程度被普遍高估。

他们的研究指出，衡量药品数量单位时，美国市场上全部类别药物所用的API中，只有约四分之一来自中国，远低于一些报道声称的比例。

不过，研究也强调，中国在辅助化学品方面仍扮演关键角色，包括试剂、溶剂等，这些化学品是合成API及中间体过程中的必需品，但在几乎所有分析中都被忽略。

 (来源: https://www.pharmamanufacturing.com)