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去年，特朗普政府出台了多项新政策，旨在激励本土药品生产。仿制药和生物类似药制造商行业组织 “美国可负担药品协会（AAM）”的首席执行官约翰·墨菲（John Murphy）在接受BioSpace采访时表示，对美国经济部分领域进行再工业化将成为2026年的重点工作。这意味着需要接受并推动优先保障药品供应韧性与可持续性的政策和立法变革，从而巩固国内产能并创造美国就业岗位，他说。
抗生素供应是一个尤为令人担忧的问题。墨菲指出，美国在关键抗生素的供应上高度依赖一到两个国家。更加多元化的供应链可以降低这些关键药物可获得性所面临的风险。
不过，墨菲也警告不要试图将所有生产都放在美国国内。相反，AAM正在游说建立一个可靠的供应链，以支持国内药品可获得性，从而使美国“在某个贸易伙伴出现供应问题时能够弥补缺口”。在这一规划下，美国将把部分生产回迁本土，同时仍然作为全球供应链的一部分。
非营利组织API创新中心（APIIC）的研发与项目副总裁布莱恩·多蒂（Brian Doty）在给BioSpace的一封邮件中阐述了其对生产回迁的愿景。多蒂呼吁“广泛采用先进制造技术，使国内制造商能够在效率上达到或超过全球竞争对手”。
尽管FDA的PreCheck等项目主要着眼于鼓励制造商在美国新建生产设施，多蒂表示，2026年同样存在升级改造现有设施的机会。
“从我在研发领域的视角来看，解决方案不仅仅是新建工厂，而是要在具备闲置产能的设施中实现这些原料制造方式的现代化，使国内生产商能够在可靠性、成本和质量方面与外国供应商竞争，”他说。
多蒂和墨菲分别提到，关键起始物料（KSMs）用于生产原料药（API）的基础化学品的供应链问题值得在2026年重点关注。墨菲表示，对其他国家KSM的依赖使美国容易受到供应链冲击的影响。
同样地，多蒂指出，KSM供应链“缺乏透明度、高度集中于全球少数地区，并暴露在地缘政治和环境压力之下”，因此小规模的扰动就可能层层放大，最终导致 API 和成品药短缺。这一风险促使他认为，KSM供应应成为确保美国患者能够稳定获得所需药物的核心工作之一。
“要想真正强化美国的仿制药供应，确保这些化学基础原料的安全与扩大国内API生产同样重要，”多蒂说。“如果不解决上游投入问题，就无法实现真正的韧性，供应链仍将面临中断风险。”
自动化的意外后果
尽管细胞治疗与仿制药和小分子API相去甚远，但Cellares的联合创始人兼首席执行官法比安·格林豪斯（Fabian Gerlinghaus）在讨论2026年制造商议程重点时，也呼应了多蒂和墨菲的观点。
“需求不断增长，监管要求持续提高，地缘政治压力正在加速推动本土化、具备韧性的制造能力建设，”格林豪斯在邮件中对BioSpace表示。这些因素使他判断，在2026年的细胞治疗领域，“首要任务将是建立全球标准化、以自动化为原生基础的制造网络，从而能够在商业规模上可靠地交付先进疗法”。
他补充说：“拥抱这一转变的领导者将具备在全球范围内扩展疗法的能力，而依赖人工、碎片化系统的企业将难以跟上节奏。”
尽管格林豪斯主张提高自动化水平，但他也看到了更先进制造平台可能带来的新挑战。在他看来，随着制造过程愈发自动化和高通量，行业正在低估由此产生的质量控制（QC）挑战。如果制造实现规模化，而QC仍然依赖人工操作，那么供应瓶颈可能只是向下游转移。
基因治疗制造商Forge Biologics的首席技术官大卫·迪斯缪克（David Dismuke）也指出了类似风险。他在邮件中对BioSpace表示，基因治疗领域“在提高制造生产率和回收率方面已经取得了实质性进展”。但在他看来，只有当行业能够以同样先进的方式对产品质量进行表征和验证时，这些成果才真正有意义。
“推进自动化分析平台的发展，对于跟上下一代工艺至关重要，”迪斯缪克说。“更好的检测能力和实时洞察，最终决定了我们能否在规模化生产中可靠地交付高质量产品。”
(来源: BioSpace)
