巴基斯坦药品监管局（DRAP）已经完成其第一套综合性的GMP指南，自上月发布草案以来，彻底修改了质量控制章节。

尽管大部分最终文件与早期草案保持不变，但DRAP对质量控制要求进行了集中性修订，重新编写和扩展了原有的立场，并首次将其GMP规则整合到一个文档中。

最终指南明确指出，持牌的制药企业需要足够的设施、受过培训的人员和合乎规范的程序，以对药品的成分和成品进行取样、检查和测试，并拥有经过验证的测试方法，以及保留足够的起始材料和产品以“允许未来的检查”。DRAP还添加了企业必须满足的其他基本质量控制要求的细则。

控制程序子章节也进行了重大修订。DRAP提供了关于标记样品的某些信息以及起始材料和包装材料、过程控制和成品的测试要求清单。成品部分规定，制造商可以重新验证不符合既定规格的产品，并在再次失败时拒绝它们。重新加工是可以接受的，前提是重新加工的产品符合所有规格。

DRAP的控制程序建议现在包括生产记录和批次评审以及稳定性研究的讨论。该指南规定制造商必须审查生产和控制记录，并“彻底”调查批次规格的差异或未达到的情况。在稳定性研究方面，DRAP要求制造商制定书面计划，进行持续的稳定性确定。

还添加了有关自检、质量审核、投诉和产品召回的子章节，尽管召回子章节重用了原始草案的一些文本。DRAP希望GMP制造商“进行重复自检”以评估生产和质量控制要求的所有方面的合规性，检测缺陷并建议纠正措施。除了每年至少进行一次的例行检查外，公司还可以进行临时自检，例如响应召回。

（来源：Regulatory Focus）