3月1日，FDA发布了有关药品生产中连续制造使用的国际协调委员会（ICH）最终指南。公告指出，此次发布标志着FDA采取了主动措施以帮助制药行业向这些先进工艺的转型。尽管这份文件并非具有约束力，但它涵盖了连续制造在制药业发展和实施中所需的监管和科学考虑因素，并且适用于新产品和已有产品。

此前，该指南已于2022年11月获得ICH大会的认可，并被视为协调与连续制造相关的监管考虑的尝试，它补充了通过其他ICH指南建立的全面咨询框架。

对于现有产品，指南包括有关将批量制造实践转换为连续制造的考虑因素。许多药品通过一种称为批量制造的逐步过程制造。通过这种方法制造药品涉及到多个步骤，需要在较长的时间内和不同的场所完成。相比之下，连续制造可以在持续的流程中创建产品。

在过去的几年中，连续制造被认为是解决制药供应链所面临的持续挑战的解决方案。新冠肺炎大流行凸显了全球供应链面临的困难以及对世界其他地区制造商的依赖。

在2021年6月的一份行政命令后的报告中，拜登政府呼吁加大对连续制造的公共投资。资金也被提供给那些将巩固美国本土化生产关键药物的公司。此种制造方法也被强调为减轻制药行业环境影响的一种方式。

该文件涵盖了设备设计和过程动力学等多个主题，并在其附件中提供了用于生产治疗蛋白和片剂药物的连续制造系统示例。

指南还深入探讨了连续制造的质量控制和过程监控。在最后的一节中，文件展示了在管理可能影响物质质量的干扰时可以采取的一些方法。这些干扰可能会损害正常连续运行的流程，并可能导致物料转移。

除了这些指南外，FDA还分享了有关在制药生产中实施人工智能的讨论文件。然而，该文件并不旨在提供建议，而是将用于从业者的反馈意见。评论截止日期为5月1日。

(来源: FDA)