本周五，美国政府问责办公室(GAO)发布了一份报告，呼吁FDA更好地鼓励采用先进的药品制造实践，特别是与15位行业相关者的采访表明，药厂推迟采用先进技术与监管不确定性有关。

除了不鼓励采用更先进的制造实践（如连续制造）外，GAO发现FDA“缺乏信息以了解其目前的行业参与度、政策和指导对促进先进制造的影响”。此外，GAO发现，FDA甚至没有定义或记录其在这个领域的目标。

“FDA的数据显示，目前批准上市的使用先进制造技术制造的药品数量相对较少”, 新报告指出，从2015年（CDER首次批准使用先进技术的药品）到去年10月（最新的可用数据）之间，CDER批准了仅有的16个申请或补充申请使用了先进制造技术的药品。

与此同时，FDA官员告诉GAO，问题的一部分在于制药公司采用先进制造的决定基于多个因素， 而大多数因素都在FDA的范围和控制之外，因此很难制定商业案例。

尽管如此，该机构和前任代理专员珍妮特·伍德科克明确表示，先进制造技术是一个重要的优先事项，可以帮助在类似疫情的公共卫生紧急情况下解决供应链和药品质量问题。GAO还指出，在疫情早期，FDA批准了两种使用先进制造工艺的Covid-19药物。

本月早些时候，该机构与其欧洲监管同行一起采用了一项新的与质量有关的ICH指南，名为Q13，该指南涉及连续制造。

另一方面，GAO采访的15位行业相关者表示，他们缓慢采用新的制造技术的原因大多是由于FDA，由于监管挑战，他们对先进制造的药品是否以及合适能获得批准存在不确定性。这种不确定性削弱了先进制造的商业案例，并导致推广的缓慢。例如，FDA申请审查工作人员对先进制造的不熟悉将可能导致批准的延迟。

GAO根据《 CARES法案 》规定，开展了有关联邦应对疫情反应的更多信息的调查，并最终得出结论，FDA需要更明智地决定其哪些举措“应该继续或扩大，或需要纠正，从而有助于联邦更专注于增加药品的先进制造。”

(来源: Endpoints News)