瑞士巴塞尔- 欧洲药品管理局（EMA）新成立的质量创新小组（QIG）旨在明确创新制造技术的监管期望，以帮助这些产品进入市场，并着眼于分散制造、3D技术和连续制造等领域，EMA药品质量负责人Veronika Jekerle在DIA Europe 2023上表示。

在会议上，Jekerle描述了QIG的任务，该小组于去年9月成立迄今为止的活动。

她说，需要澄清的一个领域是3D打印的生物植入物。这些产品包括软骨干细胞、脂质介体和生长因子。

这些产品的生物起始材料存在问题，以及这些生物植入物是否应被归类为医疗器械或先进疗法药品（ATMP）；现有指南没有解决这些问题。

制药公司还有兴趣开发敏捷或灵活的生物制造设施。这些设施包括不同原料药（API）的不同制造平台。制造商对于如何获得这些设施的批准以及该领域的指南提出了问题。

该小组包括8名具有化学和生物评估背景的成员，包括ATMP。他们的活动与质量工作组（QWP）、生物制品工作组（BWP）、GMP调查工作组（IWG）和学术界成员协调。利益相关者可以提交请求，要求小组审查其技术。如果获得批准，QIG的专家首席评估员将负责审查该技术。

QIG还举行“听取学习”焦点小组会议，讨论与某些创新技术相关的挑战。

在最近于3月举行的焦点会议上，该小组讨论了涉及连续制造和分散制造的四个行业案例研究。会议共有110名参与者，包括QIG和EMA秘书处、学术界、20个行业协会、欧盟监管网络专家，以及来自日本药品医疗器械管理局（PMDA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的代表。一份会议报告计划于2023年5月13日发布。

Jekerle也提到了有关QIG和EMA创新任务组（ITF）之间区别的混淆。ITF支持更具跨学科性质的创新，而QIG则更专注于制造技术。

需要去中心化制造的监管解决方案

瑞士生物技术公司Tigen Pharmaceuticals的质量负责人Gülbengü Yüksel重申，需要去中心化制造的监管指导。

她说，患者可以从在医院提供细胞治疗中受益，而不必前往中央化的地点。 "将制造工艺靠近患者有可能加速治疗过程。"

她说：“以问答形式的附加非规范化监管指导文件将有助于澄清监管预期。”具体问题涉及如何对去中心化制造场所进行资格认定以及如何证明可比性。

(来源: Regulatory Focus)