专家呼吁行业回应有关限制全氟聚合物（通常被认为是“永久化学品”）的提议规定，这些化学品被广泛应用于几乎所有的生物制造过程中。

       欧洲化学品管理局（ECHA）正在考虑实施一系列限制，包括限制全氟化物和聚氟烷基物质（PFAS）的制造、上市和使用。多个其他司法辖区也正在提出类似的限制。

       “几乎所有用于生物治疗和疫苗制造的生物过程都在某些环节依赖于这些材料，其中包括聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚四氟乙烯（PTFE）和疏油空气过滤膜等材料的独特化学兼容性特性，”The BioProcess Institute创始人、主任詹姆斯·迪恩·沃格尔和Pall Biotech高级监管和验证策略总监詹姆斯·哈斯科克在一份呼吁声明中写道。

       “这些材料以及其他特殊材料都被用于确保药物产品的无菌性和纯度，这是法律所要求的。”

       根据ECHA的数据，全氟聚合物被越来越多地检测为环境污染物，许多物质与负面健康效应有关。这些物质含有碳氟键，这是有机化学中最强的化学键之一，这意味着它们具有抗降解性。

       “虽然这些规定的初衷是消除数千种真正存在环境健康风险的‘永久化学品’，但它们也代表了ECHA提出的最广泛的限制，涵盖了许多被评估为低毒性潜力并用于关键制药和医疗应用的化学品和材料，”沃格尔和哈斯科克说道。

       “尽管ECHA为医疗设备、食品包装和航空领域中使用的关键材料提供了特殊的处理，但这些豁免只能将淘汰日期延长到最多13.5年，这对于相信适当的替代材料将被理解、开发和实施的时间来说是一个非常短的时间。

       “此外，目前所提供的豁免并不包括上述对制药生产至关重要的材料。”

       “2023年3月22日开始，ECHA的规定将进入为期六个月的公众咨询期，所有关注这些技术的关键患者治疗相关人员需要迅速参与并让监管机构了解对患者和我们行业的影响。”

(来源: BioProcess International)