一种新型的非注射型英夫利昔单抗制剂的研究人员称，3D打印技术可以帮助生物制药制造商克服与大分子药物相关的配方难题。

在3D打印中，通过计算机控制逐层堆叠材料以创建三维结构。可以使用各种材料，包括活性药物成分和辅料。

配方开发的潜在优势是显著的，通常引用的主要好处包括生产速度、灵活性和安全性的提高。

而且这种方法得到了监管机构的支持。2015年，美国FDA批准了第一款3D打印的小分子药物—Aprecia Pharmaceuticals公司的抗癫痫药物Spritam（左乙拉西坦），称其增强的溶解度剖面是该生产方法的一项优点。

对于大分子药物，研究人员表示，甚至还有更多的潜在好处。在一篇期刊文章中，研究人员使用3D打印技术开发了一种治疗炎症性肠病（IBD）的英夫利昔单抗制剂配方。

英夫利昔单抗是一种单克隆抗体，可以结合血液中的促炎症化学物质，从而减轻炎症性肠病的病情。像任何蛋白质药物一样，英夫利昔单抗的功能是由其三维结构确定的，这使其能够以类似于锁和钥匙的方式与特定的细胞因子相互作用。不幸的是，根据研究人员的说法，蛋白质很难配制，目前的选择有限。

文章作者称：“虽然其（英夫利昔单抗）的大分子结构使其高度强效和特异性，但它也妨碍了其通过生物屏障的渗透，并使其更容易在胃肠道中降解。因此，英夫利昔单抗通常是经静脉或皮下注射给药，但这已与高发的全身不良反应相关联。”

为了解决这个问题，来自伦敦大学学院、圣地亚哥·德·孔波斯特拉大学和生物技术公司FabRx的团队使用一种称为半固态挤出的3D打印技术来制作含药物的栓剂，以解决大分子药物的配方难题。他们采用了英夫利昔单抗-油混合物和半固态蜡质性两亲性辅料Gelucire的组合。初步结果显示，从配方制造和患者服从性的角度来看，这种方法是有前途的。

据作者称：“这项研究证明，半固态挤出3D打印技术可作为直接制造含生物制剂的直肠剂型的可行方法。这项工作显示，直肠途径具有作为单克隆抗体传递的替代方法的潜力，患者可以自行管理自己的药物，无需受过专业的医护人员的训练。此外，这也证明了3D打印作为一种新型的生物制剂制造平台的潜力，为未来创造了新的机遇。”

(来源: Genetic Engineering & Biotechnology News)