欧盟将与制药行业展开正在对决。

周三，布鲁塞尔坚定了对其药品法规改革计划的立场，确认了一项惩罚性的新措施，将对该行业的底线造成打击。新规定将取消在欧盟推出的所有新药品的两年数据保护，允许非品牌竞争对手更快地进入市场。

自本措施的细节首次在 POLITICO 于今年一月发布的一份泄露的草案中曝光以来，制药公司就对其盈利的威胁大声疾呼。政治家和活动家们担心最近的延期是行业成功游说削弱该计划的迹象。但尽管最终版本为行业提供了一些甜头，但该改革的总体计划（由一项法规和一项指令组成）仍然保持不变。

该改革提出了一系列奖惩措施，试图解决欧盟药品市场所面临的大问题。最重要的是，政策制定者希望解决欧盟内药品不平等的推广问题。行业数据显示，波兰和罗马尼亚的患者平均需要等待两年才能获得新药，而德国的患者则不需要。根据新规定，向所有欧盟27个国家推出其药品的制药公司将能够获得额外的两年保护，使其市场保护期总计回归到目前的10年。

该提案的草案版本将在欧盟推出的奖励仅为一年的额外保护，这意味着最终版本对与行业合作的制药公司有些许好处。但围绕如何有资格获得激励的措辞十分严厉。法律文本规定，药品在所有欧盟27个国家“发售和持续供应”之前，才能将额外的两年数据保护添加回来。这意味着仅仅提交要求推出药品的文件将不足以符合资格。游说者们抱怨，决定在市场上推出新药并不完全由他们决定，他们面临着因某些事情而被惩罚的风险。

与草案版本相比的相关变化是，被判断符合“未满足的医学需求”的药品将有资格获得额外六个月的保护免受竞争。这被定义为治疗“威胁生命或严重影响健康的疾病”的药品，该疾病没有治疗方法，或现有治疗被认为不令人满意，并且能够“显著减少疾病发病率或死亡率”的药品。草案文本将这一激励措施定为一年。其他提案保持不变。

保护公司免受竞争的激励也将授予进行与竞争对手药品进行头对头临床试验的药品（增加六个月的保护期），或那些也治疗一个或多个其他疾病的药品（额外一年的保护期）。药品可以获得的市场保护期总共为十二年。

委员会保留了一个备受争议的激励措施，即授予新抗生素的开发者一个可销售的凭证，为公司选择的药品提供一年的保护期。这一政策旨在对抗细菌和其他常见药物的微生物免疫力增强问题以及抗微生物药物耐药性，并受到制药行业的青睐，但缺遭受许多欧盟国家的反对，因为这些国家将不得不为此承担费用。

为了解决药品短缺问题，委员会建议要求公司在短缺发生六个月之前通知监管机构。企业还将需要制定短缺预防计划。最后，欧洲药品管理局将制定一份特殊监控关键药品的清单。

委员会还加强了对制药公司的环境监测。欧盟的药品监管机构首次能够基于环境理由拒绝批准一种药品。

在获得批准之前，法规和指令必须经过欧盟的立法程序。欧洲议会和欧盟理事会都需要就委员会的文本达成谈判立场，然后就每个法律达成妥协协议，才能最终通过投票。鉴于该方案的规模和政治敏感性，这很可能不会在2024年的欧洲议会选前通过。

(来源: Politico)