在美国环境保护署(EPA)限制环氧乙烷(EtO)使用的监管努力中，美国食品和药物管理局(FDA)周一宣布，其设备和放射健康中心(CDRH)已认可一项新的使用低温汽化过氧化氢对医疗器械进行灭菌的国际共识标准。

ISO 22441:2022 标准《医疗保健产品灭菌— 低温汽化过氧化氢— 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求》为设备制造商提供了“一种重要的替代灭菌方法”。CDRH战略合作伙伴关系和技术创新办公室主任Suzanne Schwartz说道。

该中心还认可了AAMI的两项与医疗器械灭菌相关技术信息报告相关的标准，“旨在推进器械灭菌方法并协助制造商改变辐射灭菌工艺。”这两项技术信息报告标准是AAMI TIR17:2017/(R)2020“受灭菌材料的兼容性”和AAMI TIR104:2022“在辐射灭菌源之间转移医疗保健产品的指南”。

“许多制造商根据自愿共识标准中提供的信息对其产品进行灭菌，涵盖各种形式的灭菌过程。当FDA 认可标准时，这意味着FDA认为它们是可以接受的，制造商可以做出符合标准的声明以满足上市前提交或其他要求，”施瓦茨说，并补充说，此举将“进一步支持供应链的弹性”。

今年4月，出于对环氧乙烷排放可能对附近社区的工人和居民有害的担忧，美国环保署提出了两项备受期待的规则，以限制医疗器械灭菌器向环境中释放过多环氧乙烷。医疗器械行业组织和FDA都表示担心，针对环氧乙烷灭菌的限制可能会导致医疗器械供应限制和短缺。

FDA还一直致力于开发用于医疗器械灭菌的环氧乙烷替代品，并在EPA于4月份宣布拟议规则的同时启动了自愿辐射灭菌主文件试点计划。该辐射试点计划是在2019年启动的类似试点计划之后推出的，旨在帮助符合上市前批准(PMA)要求的III类设备制造商减少使用环氧乙烷消毒其设备。

(来源: Regulatory News)