美国食品和药物管理局(FDA)成立了数字健康咨询委员会，旨在汇集跨学科的外部专家以解决数字健康中的一些更大问题，包括产品互操作性和人工智能/机器学习的有效使用。

设备和放射健康中心(CDRH)主任Jeff Shuren在2023年MedTech大会上宣布成立新的数字健康咨询委员会。虽然在通常情况下，FDA咨询委员会会向特定的产品中心提供外部专家意见，特别是当该机构正在考虑批准有争议的产品时，但他表示，新委员会将在所有的产品中心提供建议。

Shuren在 10 月 11 日的 CDRH 市政厅讨论中表示：“我们一直在寻求外部专业知识来完成我们的工作。我们永远不可能在CDRH内部拥有我们需要的一切，这是没有意义的。我们希望接触外面的人才。”

医疗技术中心主任表示，虽然数字健康产品的具体问题仍将属于CDRH所对应的咨询委员会的职权范围，但影响多个产品中心的跨领域问题将由新小组解决。“[CDRH正在]建立它，但这不仅仅是为了我们，也是为了整个机构，” Shuren说。

FDA希望数字健康咨询委员会能够讨论人工智能/机器学习、增强现实、虚拟现实、数字治疗、可穿戴设备、远程患者监控和医疗产品软件等主题。

FDA数字健康卓越中心(DHCE)负责提供数字健康技术的内部专业知识，Troy Tazbaz表示，自从九个月前从Oracle加入FDA以来，他逐渐意识到该机构强烈希望与FDA密切合作医疗产品制造商解决重大和新兴的数字健康问题。

“为了能够做到这一点，我们必须开始[与产业]保持一致，而这不可能是纯粹的交易关系，”他说。 “像咨询委员会这样的机会提供了持续的对话。”

Tazbaz表示，新的咨询委员会是FDA更广泛参与战略的一部分，旨在倾听业界的意见并与业界合作实现共同目标，最终目标是在产品的互操作性和集成以及人工智能/人工智能的使用等问题上达到更好的公共卫生。

CDRH科学中心副主任Doug Kelly也表达了同样的观点，并表示该机构通常与制造商意见一致，新的小组将帮助双方进一步改善这种一致性。

“我们95%与他人的需求一致，问题是我们如何以最有效的方式合作来降低风险、降低成本、增加创新，”他说。

数字健康咨询委员会将由九名有投票权的成员组成，其中包括一名主席。据FDA称，根据当前的主题，几名临时成员也将被添加到专家组中。该机构已开放咨询委员会成员提名门户，供利益相关者提名委员会成员，包括他们自己。

在市政厅会议期间，Shuren环视了医疗技术利益相关者人群，询问现场是否有人有兴趣自愿担任小组成员。他说：“如果你可能是合适的候选人，或者你认识某人，提名的大门现已开放，并将一直开放到12月11日，所以请查看一下。”

(来源: Regulatory Affairs Professionals Society)