CDMO Fujifilm Diosynth Biotechnologies表示，一种新型连续单克隆抗体(mAb)生产工艺可以帮助制药公司实现质量目标并应对不断变化的产能需求。

CDMO流程开发副总监Charles Heise博士表示，所讨论流程的全部细节将在本月晚些时候举行的英国生物流程年度会议上公布，该工艺设计既具备成本效益又有时间效率。

“该过程涉及一个连接到ATF细胞保留装置的灌注生物反应器，该装置每天向下游连续注入600L。后续步骤包括低pH病毒灭活、阳离子和阴离子层析、病毒过滤以及基于再循环TFF的配制。

“下游工艺基于标准的单克隆抗体纯化工艺；然而，因为我们使用单柱高循环策略，灌注液将进行调节和浓缩以减少Pro A负载的体积，”他说。

减少Protein A的使用量可能会为生物制药制造商节省大量成本，因为根据最近的一项研究，每升树脂的成本可能在11,000至18,000美元之间。

Fujifilm Diosynth表示，与传统mAb制造方法的另一个区别是新工艺中技术的结合方式。

该公司基于CHO DG44的细胞株ApolloX用于蛋白质表达，而其SymphonX液体处理系统适用于的控制和管理所有下游操作，覆盖色谱和过滤再到使用点缓冲液的稀释流程。

Fujifilm Diosynth Biotechnologies的MCC工艺开发副总监Leon Plybus博士表示，从产品质量的角度来看，将这些工艺联系起来是有效的。

他指出：“连接流程的产量与相同规模的批量流程相似，但产品质量属性相似或更好。”

Plybus表示，该工艺的连续运行还最大限度地减少了处理过程，“集约化可以提高树脂利用率，这是通过更小的色谱柱实现的，而自动化减少了操作员干预和取样要求。”

Fujifilm Diosynth Biotechnologies在亚洲、美国和欧洲的工厂运营着24-7的制造流程，其中包括英国蒂赛德的比林汉姆，该公司将其描述为“连续生物制造的概念验证设施”。

Plybus预测，从新工艺中获得的知识将有助于塑造比林汉姆基地和其他工厂的制造业务。

“主要[该工艺的主要收获]是更好地了解工艺和环境控制策略方法，以及我们如何通过使ApolloX 细胞株和SymphonX纯化系统将工艺从补料分批转移到灌注工艺。

“这种学习为我们最新设施建设的设计提供了信息，”他补充道。

(Source: GenEngNews)