一家开创性的研究和培训机构正在推广在生物制剂制造过程中同时衡量多种质量属性的好处。爱尔兰国家生物加工研究和培训研究所(NIBRT)与美国MAM联盟合作，开发了一种希望企业能够采纳的多属性方法质量控制 (QC) 标准化样品制备策略。

“我们将[多属性方法]视为一种哲学，而不是一种纯粹的分析方法，”NIBRT首席研究员Jonathan Bones博士解释道。“如果人们拥抱[MAM]，我们相信好处是巨大的。”

Bones解释说，传统上，质量控制涉及一种应用于问题解答的分析方法。他说，“仔细想想，这是一个低效的过程”，因为价值数百万美元的产品可能必须等待数据在不同时间返回，这取决于分析的运行时间。

相比之下，MAM涉及同时进行多项分析，但仅利用有针对性的处理方法来处理所需的数据。他说，如果以后需要更多数据，例如需要监控其他属性，则可以简单地重新处理现有数据，而不是再次分析所有内容。

他说，进行一组并行分析比传统的分析方法要高效得多。

“如果你有一个分子需要十次测定测量，那么可能需要八个人的时间。如果你整合这些分析，这八个人的[时间]就可以重新用于不同的事情，”他指出。

Bones表示，MAM也比过去更加可行，因为仪器制造商为让非专业用户更容易使用其技术而付出了巨大的努力。

“曾经有一个阶段，质谱[例如]被视为一种复杂的表征工具，但现在情况已经改变，”他解释道。

Bones在9月份的BioProcess国际会议上发表演讲，介绍了如何使用MAM来测试生物仿制药和原创品牌产品之间的可比性。他告诉观众，NIBRT进行了一项研究，将单克隆抗体阿达木单抗的创新版本Humira®与生物仿制药产品进行比较。通过查看定义Humira的产品质量属性(PQA)，研究人员可以看到生物仿制药之间PQA的差异。

这项工作的目的是定义一系列“红/绿”标志，这些标志可以使用MAM进行辅助，并由公司用来更简单地评估其生物仿制药批次的质量。

“我们的动机是展示[MAM]的能力，”Bones说。“通过发现[Humira和其他阿达木单抗]产品之间的差异，我们可以了解它们并简化可比性分析，这可能有助于精简工艺开发和制造。”

NIBRT还与MAM合作开展了一项关于单克隆抗体糖基化数据的研究，通过研究所有糖型，公司可以利用这些数据在过程产品测试期间生成决策报告。Bones说：“MAM可以通过提高产量来增加价值，从而更快地将[产品]推出市场。”他补充说，他和他的同事现在正在考虑将MAM应用到其他治疗类别中。

(来源: GenEngNews)