研究人员表示，人工智能有望帮助生物制药行业全面采用冻干作为产品稳定技术。

在生物制药冻干的工艺中，一般是通过去除水和溶剂来稳定蛋白质药物。该过程包括：冷冻阶段将水结晶成固体，升华步骤将冰转化为气体，以及解吸，将温度逐渐升高以去除任何剩余的液体。

冻干生物药品比液体制剂更稳定，并且不易降解。尽管如此，该方法的使用仍然受到限制。大多数大分子药物以溶液形式出售。一项研究表明，1995至2018年间欧洲药品管理局 (EMA) 批准的生物药品中只有34%是冻干的。

印度布尔达纳Rajendra Gode药学院药剂学系的Mahesh More博士指出，这种使用不足的现象在一定程度上反映了人们对冻干成本的误解，他表示该制药行业需要有更长远的眼光。

“与传统的[稳定化]方法相比，冻干的成本很高，事实上大约高出30%到60%，但制药公司可以从已上市的产品中累积收回成本，”More解释道。“此外，如果公司使用冻干，运输和储存成本也会降低，”他也指出冻干制剂不需要冷链分销系统。

但莫尔表示，除了成本之外，冻干技术还存在一些挑战，他在一项新研究中进行了评估。

“冻干的主要挑战是冷冻保护剂或冻干保护剂的选择。它应该保护生物分子免遭降解、环境暴露，并提高药物的溶解度、溶出速率和生物利用度，”他继续说道。“赋形剂应充当封端剂并提供持续或控制式释放。另一个主要挑战是溶剂的选择，因为痕量溶剂会干扰药物的溶解特性。”

摩尔表示，这是人工智能和预测建模可以发挥潜在作用的领域。

“人工智能可以提供选择标准，例如适合配方的赋形剂类型以及混合物制备过程中溶剂的使用，”他说。“最终，通过指导配方开发，人工智能技术可能有助于提高生物制药制造中冻干工艺的利用率。”

 (来源: GenEngNews)