专家呼吁行业回应有关限制全氟聚合物（通常被认为是“永久化学品”）的提议规定，这些化学品被广泛应用于几乎所有的生物制造过程中。 欧洲化学品管理局（ECHA）正在考虑实施一系列限制，包括限制全氟化物和聚氟烷基物质（PFAS）的制造、上市和使用。多个其他司法辖区也正在提出类似的限制。 &

瑞士巴塞尔- 欧洲药品管理局（EMA）新成立的质量创新小组（QIG）旨在明确创新制造技术的监管期望，以帮助这些产品进入市场，并着眼于分散制造、3D技术和连续制造等领域，EMA药品质量负责人Veronika Jekerle在DIA Europe 2023上表示。在会议上，Jekerle描述了QIG的任务，该小组于去年9月成立迄今为止的活动。她说，需要澄清的一个领域是3D打印的生物植入物。这些产品包括

华盛顿——儿童药物、抗生素和治疗注意力缺陷多动障碍症的药物是最近几个月出现短缺的药品之一，而关键药物的短缺问题仅在加剧，根据周三发布的一份新报告。据参议院国土安全和政府事务委员会民主党人准备的报告显示，从2021年到2022年，新药物短缺增加了近30%。该委员会主席、密歇根州民主党人加里·彼得斯在周三的听证会上在开幕式上说：“这些短缺问题在2022年末达到了295种药品的峰值，使得医护专业人员在处

本周五，美国政府问责办公室(GAO)发布了一份报告，呼吁FDA更好地鼓励采用先进的药品制造实践，特别是与15位行业相关者的采访表明，药厂推迟采用先进技术与监管不确定性有关。除了不鼓励采用更先进的制造实践（如连续制造）外，GAO发现FDA“缺乏信息以了解其目前的行业参与度、政策和指导对促进先进制造的影响”。此外，GAO发现，FDA甚至没有定义或记录其在这个领域的目标。“FDA的数据显示，目前批准上市

3月1日，FDA发布了有关药品生产中连续制造使用的国际协调委员会（ICH）最终指南。公告指出，此次发布标志着FDA采取了主动措施以帮助制药行业向这些先进工艺的转型。尽管这份文件并非具有约束力，但它涵盖了连续制造在制药业发展和实施中所需的监管和科学考虑因素，并且适用于新产品和已有产品。此前，该指南已于2022年11月获得ICH大会的认可，并被视为协调与连续制造相关的监管考虑的尝试，它补充了通过其他I

巴基斯坦药品监管局（DRAP）已经完成其第一套综合性的GMP指南，自上月发布草案以来，彻底修改了质量控制章节。尽管大部分最终文件与早期草案保持不变，但DRAP对质量控制要求进行了集中性修订，重新编写和扩展了原有的立场，并首次将其GMP规则整合到一个文档中。最终指南明确指出，持牌的制药企业需要足够的设施、受过培训的人员和合乎规范的程序，以对药品的成分和成品进行取样、检查和测试，并拥有经过验证的测试方

为了帮助解决玻璃瓶供应的问题，美国药典打算修改多个针剂产品的药典单行本中的包装和存储声明，目前这些声明规定了特定类型的玻璃。此外，预计将更新总章<660>容器-玻璃。为了应对包装材料短缺带来的挑战，美国药典审查了所有针剂药品的包装和存储要求。根据公告，审查表明大约330个单行本中的大多数都提供了一定程度的包装类型灵活性，通过包括对包装的优先选择参考，而不是规定特定的包装材料（例如：“保

2015年12月4日讯 /生物谷BIOON/ --医药开发是一个长期的过程，每一种药物都必须经过重重测验才能够最终进入到临床应用中。因此，当医药公司将药物的临床研究资料报送的FDA时那份忐忑的心情自然也在情理之中。而掌握着药物审批“生杀大权”的FDA每一个决定都会牵连到价值上亿美元的药物项目甚至影响到所在公司的命运。因此，在2015年最后一个月中FDA能够做出什么样的重大决定也格外引人注目。最近美

报告显示，尽管中国经济从2013年以来进入增速放缓的“新常态”，与其他工业制造业相比，医药制造业仍保持了相对较高的景气指数，并且高于行业总体水平，充分显示出医药制造业抗经济波动的特征。中国医药工业信息中心学术委员会副主任华雪蔚表示，2014年中国大健康产业市场容量约44,532亿元，广阔的市场为医药健康产业可持续发展提供坚实的基础。这其中，医疗服务的市场容量为21,400亿元，占比48%;药品的市