在美国环境保护署(EPA)限制环氧乙烷(EtO)使用的监管努力中，美国食品和药物管理局(FDA)周一宣布，其设备和放射健康中心(CDRH)已认可一项新的使用低温汽化过氧化氢对医疗器械进行灭菌的国际共识标准。ISO 22441:2022 标准《医疗保健产品灭菌— 低温汽化过氧化氢— 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求》为设备制造商提供了“一种重要的替代灭菌方法”。CDRH战略合作伙伴关系和技

CDMO（合同定制研发生产机构）三星生物成立于12年前，其最初拥有6座5k升反应器。在需求的推动下，他们增加了10座15K升反应器，然后又建造了拥有12座反应器的第三工厂。其第四工厂是将两个工厂合二为一：合计拥有六个用于中型生产的10K升反应器和另外12个用于大规模生产的15K升反应器。三星生物的执行副总裁、首席营销官兼全球公共事务主管James Choi表示：“这604,000升的产能为全球20

Upperton Pharma Solutions，一家医药合同开发制造组织（CDMO），已完成其位于英国诺丁汉的开发和GMP生产总部的建设。该设施距离Upperton现有总部不到两英里，并设有十个新的GMP生产区、具有中试能力的配方开发区。新厂房将Upperton的制造面积增加到13,000平方英尺，并将分析实验室空间从880平方英尺显著扩大到8,500平方英尺。

德国默克公司表示，在中国南通的投资将增加生产能力，为客户提供用于质量控制和检测的试剂。默克集团生命科学部门密理博西格玛(MilliporeSigma)与南通经济技术开发区(NETDA)上周签署了扩建协议。7000万欧元（即，7600万美元）的投资将为生物制药客户大规模生产用于质量控制和测试的高纯度试剂，并将年产量增加数千吨。该公司将在南通基地建设一座试剂制造工厂，默克称南通是长三角地区重要的交通枢

如今的临床医生使用重组治疗蛋白质（例如单克隆抗体）治疗多种疾病，从自身免疫性疾病到癌症等等。然而，序列变异（SV）会导致治疗蛋白质的氨基酸发生不必要的变化，妨碍了这些治疗方法的生物加工和安全性。制药公司和政府监管机构都希望解决这个问题。SV问题并不新鲜。2015年，当时在Novavax工作，现在担任比尔和梅琳达·盖茨医学研究所分析发展负责人的Oleg Borisov博士及其同事指出：“序列变异的发

Andelyn Biosciences，从参与Unicorns计划以提高对女孩治疗的认识，到为麦当劳之家筹款，都在致力于通过推进哥伦布在基因治疗领域中的发展，并借此帮助社区。Andelyn Biosciences在俄亥俄州立大学卡门顿创新区西校区的Fred Beekman举办了新设施的盛大开幕典礼，其中包括食品卡车、现场音乐、游戏、脸部彩绘、嘉宾演讲等各种活动。作为一家专注于先进疗法的合同开发和制

葛兰素史克资助的一篇关于药物安全的论文指出，制药行业需要利用数据的特性来优化人工智能的使用，否则“我们将无法尽一切努力保障患者安全”。根据葛兰素史克生物制品公司(GSK Biologicals)最近资助的一项审查，直觉上人工智能(AI) 和机器学习(ML)似乎非常适合执行药物安全(PV)任务，因为数据量大、不确定性高且数据学习的需要。然而，该论文强调了这些技术给分析带来的挑战。作者认为，从根本上来

赛诺菲正在推出其人工智能应用程序Plai，加倍努力将人工智能融入其研发活动中。该公司在周二上午的一份声明中表示，该应用程序是与Aily Labs合作开发的，可以提供实时数据以及“赛诺菲所有活动的前所未有的 360 度视图”。Plai将内部数据与见解和“个性化‘假设’场景”相结合，旨在为赛诺菲员工提供支持。推出 Plai只是赛诺菲利用人工智能进行药物开发和研究这一更大目标的一方面。赛诺菲首席执行官保

在 2022 年发布抗生素制造标准以帮助克服 AMR 之后，抗生素制造商现在可以通过新的认证来验证他们的行为。一项新的全球最小化抗微生物药物耐药性 (AMR) 认证已经启动，以促进和展示全球药品供应链中负责任的抗生素生产。英国标准机构 BSI 针对 2022 年 6 月发布的抗生素制造标准开发了新认证。BSI 医疗保健可持续发展全球总监 Courtney Soulsby 表示，遵循这一“突破性标准