欧盟将与制药行业展开正在对决。周三，布鲁塞尔坚定了对其药品法规改革计划的立场，确认了一项惩罚性的新措施，将对该行业的底线造成打击。新规定将取消在欧盟推出的所有新药品的两年数据保护，允许非品牌竞争对手更快地进入市场。自本措施的细节首次在 POLITICO 于今年一月发布的一份泄露的草案中曝光以来，制药公司就对其盈利的威胁大声疾呼。政治家和活动家们担心最近的延期是行业成功游说削弱该计划的迹象。

世界卫生组织于星期四在开普敦正式推出其mRNA疫苗技术中心，这是在COVID-19大流行期间建立的一个设施，旨在帮助贫穷国家获得救命药物。2021年，世卫组织选定南非生物技术公司Afrigen Biologics和当地疫苗制造商Biovac进行概念验证试点项目，为贫困和中等收入国家提供制造COVID疫苗的知识和许可证，南非总统西里尔·拉马福萨随后称其为历史性的一步。Afrigen Biologic

一种新型的非注射型英夫利昔单抗制剂的研究人员称，3D打印技术可以帮助生物制药制造商克服与大分子药物相关的配方难题。在3D打印中，通过计算机控制逐层堆叠材料以创建三维结构。可以使用各种材料，包括活性药物成分和辅料。配方开发的潜在优势是显著的，通常引用的主要好处包括生产速度、灵活性和安全性的提高。而且这种方法得到了监管机构的支持。2015年，美国FDA批准了第一款3D打印的小分子药物—Aprecia

专家呼吁行业回应有关限制全氟聚合物（通常被认为是“永久化学品”）的提议规定，这些化学品被广泛应用于几乎所有的生物制造过程中。 欧洲化学品管理局（ECHA）正在考虑实施一系列限制，包括限制全氟化物和聚氟烷基物质（PFAS）的制造、上市和使用。多个其他司法辖区也正在提出类似的限制。 &

瑞士巴塞尔- 欧洲药品管理局（EMA）新成立的质量创新小组（QIG）旨在明确创新制造技术的监管期望，以帮助这些产品进入市场，并着眼于分散制造、3D技术和连续制造等领域，EMA药品质量负责人Veronika Jekerle在DIA Europe 2023上表示。在会议上，Jekerle描述了QIG的任务，该小组于去年9月成立迄今为止的活动。她说，需要澄清的一个领域是3D打印的生物植入物。这些产品包括

华盛顿——儿童药物、抗生素和治疗注意力缺陷多动障碍症的药物是最近几个月出现短缺的药品之一，而关键药物的短缺问题仅在加剧，根据周三发布的一份新报告。据参议院国土安全和政府事务委员会民主党人准备的报告显示，从2021年到2022年，新药物短缺增加了近30%。该委员会主席、密歇根州民主党人加里·彼得斯在周三的听证会上在开幕式上说：“这些短缺问题在2022年末达到了295种药品的峰值，使得医护专业人员在处

本周五，美国政府问责办公室(GAO)发布了一份报告，呼吁FDA更好地鼓励采用先进的药品制造实践，特别是与15位行业相关者的采访表明，药厂推迟采用先进技术与监管不确定性有关。除了不鼓励采用更先进的制造实践（如连续制造）外，GAO发现FDA“缺乏信息以了解其目前的行业参与度、政策和指导对促进先进制造的影响”。此外，GAO发现，FDA甚至没有定义或记录其在这个领域的目标。“FDA的数据显示，目前批准上市

3月1日，FDA发布了有关药品生产中连续制造使用的国际协调委员会（ICH）最终指南。公告指出，此次发布标志着FDA采取了主动措施以帮助制药行业向这些先进工艺的转型。尽管这份文件并非具有约束力，但它涵盖了连续制造在制药业发展和实施中所需的监管和科学考虑因素，并且适用于新产品和已有产品。此前，该指南已于2022年11月获得ICH大会的认可，并被视为协调与连续制造相关的监管考虑的尝试，它补充了通过其他I

巴基斯坦药品监管局（DRAP）已经完成其第一套综合性的GMP指南，自上月发布草案以来，彻底修改了质量控制章节。尽管大部分最终文件与早期草案保持不变，但DRAP对质量控制要求进行了集中性修订，重新编写和扩展了原有的立场，并首次将其GMP规则整合到一个文档中。最终指南明确指出，持牌的制药企业需要足够的设施、受过培训的人员和合乎规范的程序，以对药品的成分和成品进行取样、检查和测试，并拥有经过验证的测试方